四州长找FDA“说事”要为生物仿制药放行

　近年来，制药公司一直在为生物
仿制药的上市作出不懈努力，但这些
努力大多以失败告终。

日前，美国四个州的州长就联合
向美国ＦＤＡ请愿，要求ＦＤＡ明确
允许企业对胰岛素和人体生长激素
（ＨＧＨ）进行仿制生产。此举若能
成功，无疑将推动美国生物仿制药市
场的进一步开放。地方预算吃紧

这是美国当选官员有史以来第一次提交公民请愿书。这次请愿无疑在向外界
昭示，生物仿制药不仅对那些热切盼望参与市场竞争的仿制药公司来说非常重
要，对政治家们来说同样也具有重要意义，因为官员们看到，居高不下的医疗保
健开支正在使各州的财政预算越来越吃紧。

根据医疗保健信息咨询公司ＩＭＳＨｅａｌｔｈ提供的数据，２００５年，
全球生物制药产品的销售额达到了３２８亿美元，比上年猛增１７．２％。其中
胰岛素、人体生长激素、促红细胞生成素（ＥＰＯ）、集落刺激因子（ＣＳ
Ｆ）、α－干扰素和β－干扰素的总销售额达到了２０２亿美元。不过，随着这些
产品陆续失去专利保护，它们目前都面临着来自生物仿制药的竞争。

然而，迄今为止，在对生物仿制药的审批上，ＦＤＡ一直显得犹豫不决，其
认为，生物仿制药的生产过程相当复杂，并且存在着很大的监管障碍。

有趣的是，在美国，虽然一种分子化合物属于生物制药产品，但这种产品的
仿制产品却并不能自动成为生物仿制药。不过，胰岛素是个例外，ＦＤＡ将胰岛
素作为一种正常的药物来看待。

监管僵局

前几个月，ＦＤＡ批准了人体生长激素Ｏｍｎｉｔｒｏｐｅ上市。但与此同
时，ＦＤＡ强调说，这一批准决定“并没有为生物仿制药产品的上市打开通道，
它也不意味着，生产过程更加复杂并且作用机理尚不为人类充分理解的蛋白质产
品进行仿制的产品有望获批上市”。

ＦＤＡ的这一态度使许多制药公司感到，对生物制药产品进行仿制生产“难
于上青天”。而那些敢于尝试的制药公司则常常“碰得头破血流”。今年７月，
ＦＤＡ就拒绝批准Ｎａｓｔｅｃｈ制药公司仿制生产的鼻喷药物Ｍｉａｃａｌｃ
ｉｎ（鲑鱼降钙素）。ＦＤＡ的理由是，它不能把对蛋白质类药物进行仿制的产
品当作一种正常的仿制药物。

这一监管僵局促使堪萨斯州州长凯瑟琳•西贝柳斯女士、威斯康星州州长吉
姆•多伊尔、明尼苏达州州长蒂姆•帕兰提和佛蒙特州州长詹姆斯•道格拉斯联合签
署了一份请愿书，他们在请愿书中呼吁，ＦＤＡ应该立即出台相应的规章制度，
从而使价格更加低廉的仿制胰岛素和人体生长激素得以进入美国市场。

在美国，大约有７％的人（将近２１００万美国人）患有糖尿病。随着肥胖
症在美国逐渐成为一种流行病，糖尿病人的数量还在继续增加。

詹姆斯•道格拉斯说：“越来越多的美国人发现，要买得起处方药不是一件容
易的事情。为此，我们要想尽一切办法，为他们提供最优惠的产品。”

根据这份公民请愿书，美国病人每年大约花费１５亿美元购买胰岛素产品用
于治疗糖尿病，每年用在人体生长激素上的费用大约为４．３３亿美元。

生产标准从未公布

１９８４年，美国出台了里程碑式的法案《Ｈａｔｃｈ／Ｗａｘｍａｎ法
案》。这一法案对胰岛素和人体生长激素的等效治疗药物（即仿制药物）予以认
可。但是，有关这些仿制药物的生产标准，美国却从来没有公布过。

ＦＤＡ女发言人克里斯塔尔•里斯表示，这些产品引发了不少复杂的科学问
题，ＦＤＡ一直在暗中研究这些问题。ＦＤＡ将认真对待州长们发出的呼吁，并
作出回应。

赞成扩大使用仿制药产品的一些团体认为，如果让胰岛素和人体生长激素市
场的竞争性提高，那么，美国医疗保健系统每年有望节省数亿美元资金。

他们尤其提到了欧洲药品评审局（ＥＭＥＡ）在这方面所作出的积极努力。
ＥＭＥＡ针对生物仿制药发布了一系列指导方针，这些方针为几只不同种类的生
物仿制药获得批准指明了方向。

美国仿制药协会主席凯思琳•杰格说：“我们认为，美国药品与化妆品法（Ｆ
ＤＣＡ）的５０５（ｂ）审批条款，加上美国公共保健服务法（ＰＨＳ）授予Ｆ
ＤＡ的权利，已经足以为审批安全有效的生物仿制药提供基础。因此，让生物仿
制药和其他仿制产品参与市场竞争的条件已经成熟。我们将继续呼吁美国国会对
ＦＤＡ享有的审批权利条文化，根据ＰＨＳ的３５１章节来审批生物仿制药。”

而另一方面，上述行动自然使许多希望保留产品专利权的生物制药公司非常
关切。“生物技术工业组织”已经表示，生物仿制药应该接受更长时间的人体试
验，以此来证明它们的安全性和有效性，因为生物仿制药的生产过程对其治疗作
用具有极大的影响。