GSK和FDA签署同意判决书 纠正生产缺陷

　　　日前，美国FDA宣布，葛兰素史克
（GSK）公司（通过其子公司史克制药
波多黎各公司[SBPharmcoPuerto
Rico,Inc.]、GSK波多黎各公司
[GlaxoSmithKlinePuertoRico
Inc.]及史克必成公司[SmithKline
BeechamCorporation]）已和FDA签署
同意判决书，旨在纠正其波多黎各
Cidra工厂的生产缺陷。　　FDA担忧，GSK违反生产标准可能已经导致对消费者具有潜在风险的药品的生
产。

　　该判决书要求GSK公司视情况而定宣布金额为6.5亿美元的罚款保证金：要么
成功地再处理2005年3月查扣的药品，要么销毁它们并向政府支付费用。

　　“该同意判决书表明，FDA在实施对处方药的安全性和有效性所必需的生产标
准方面是非常严肃的，”FDA监管事务副局长JohnTaylor说。“还应当再次向美
国人民保证，我们正在力所能及地维护美国药品供应的诚实性（integrity）”。

　　FDA上次的检查发现，批准用于治疗抑郁症和惊恐性障碍（panicdisorder）
的盐酸帕罗西汀控释片（PaxilCRtablets）会裂开。该缺陷可能导致患者服用
缺少活性成分的那一部分药片，或者有活性成分却不具有预期控释作用的部分。
此外，FDA发现一些用于治疗Ⅱ型糖尿病Avandamet（通用名：rosiglitazone
maleateandmetforminhydrochloride[马来酸罗格列酮与二甲双胍盐酸盐]复
方）片剂，所含有效成分罗格列酮（rosiglitazone）的剂量不准确。

　　FDA劝告使用这两种药的患者继续用药，并与其医疗保健提供者讨论可能的替
代药品，直至该生产问题得到解决。

　　根据该判决书的条款，GSK公司已同意采取措施确保其Cidra工厂及盐酸帕罗
西汀缓释片（PaxilCRtablets）和Avandamet片剂完全遵从现行药品生产质量规
范（cGMP）的要求，并确保正在进行的出货具有其必需的质量品质。该判决书还
要求所有的整改以及GSK遵从cGMP的要求都必须经过第三方专家认证。此外，FDA
将通过检查继续监控这些行为。

　　该用于考虑（consideration）的判决书，由北卡罗莱纳州东区联邦地方法院
于4月27日提出。此判决书将在该法院签署并登记后生效。