揭秘合肥药物试验者 可获经济补偿

　　　药物试验者在安徽合肥对普通市
民来说还是一个神秘的角色。他们为
什么要参加药物试验？试药者的安全
能否得到保证？试药者会不会成为
“实验品”？

　　试药人群学医者多

　　小伟是安徽医科大学公共卫生管
理学院的一名大学生，从2005年开始，他就成为了这个特殊人群中的一员。他告诉记者，与其他“试药人”不同的
是，自己是一个健康志愿者。60岁的闵老是合肥市某中学的退休教师，1992年体
检的时候发现患有糖尿病，在一次安医附院专家组织的医学讲座中，他获得了一
个消息，在该院有一个监测糖尿病的药物试验，参加者可以获得免费药物治疗，
并且定期检查身体。

　　安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者，一种新药上市之前要
经过IV期临床试验。用健康人做药物试验一般称之为I期临床，主要是对人体对新
药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。目前，合肥市I期
临床试验的受试者基本上来自医科类院校大学生。

　　试药有酬金额不定

　　小伟毫不隐瞒地告诉记者，每次参加药物试验，都可以获得一定数额的经济
补偿。“第一次参加试验拿到了800块钱”。据介绍，给健康受试者的经济补偿，
根据采血时间点、药物试验的目的以及可能发生的药物不良反应程度，具体的金
额不会一样。

　　试药自愿　退出自由

　　安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者，受试者必须签定知情
同意书，这是成为一名受试者的第一关。小伟和闵老也都介绍说，在参加药物试
验之前，会签署一个“知情同意书”，针对不同的药品，“知情同意书”所告知
和规定的内容也有所区别，但是都规定了医院必须对试验者的情况严格保密，而
且试验者可以随时，不分任何原因都可以选择退出。据介绍，在参加的试验者
中，也有人选择退出，但是基本都是因为去了外地或者是去世才不得不退出的。

　　梁炜主任介绍说，所有的试验者都遵循自愿原则，如果参加之后，觉得不想
再继续参加了，或者觉得这个试验可能起不到作用，都可以中途选择退出，更不
会为此承担任何责任，但是试验者也有义务把自己吃药后的真实情况告知医院。

　　梁炜说，参加完第一次试验后，必须要隔半年时间才能继续另外一项药物试
验，称之为“洗脱期”。

　　保障制度规避风险

　　即使是学医的人，仍然会担心试药的风险性。在小伟的同学中，也有人从来
没有参加的。针对试药这件事情，记者询问了身边的不少朋友，如果“给你一定
的报酬，或者能免费治好你的病，你愿意参加药物试验吗？”大多数人都表示，
从身体健康角度考虑，不愿意参加试验，毕竟“是药三分毒”。还有的人表示可
能暂时没有不良反应，或者暂时感觉不到，但可能很多年之后会对身体有影响。

　　安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任解释，新药上市必须要经过临床
这一关，药物试验利大于弊，国内目前的新药不少都是以仿制药居多，相对来说
不良反应都心中有数，另外也会有伦理委员会等保障试验者的权益。

　　对此，小伟也告诉记者，他学的是药理学，作为医学院的学生，对药物试验
有一定的了解，因此，在心理上不存在太多的顾虑，而且新药上市都必须通过临
床试验，如果学医的都不能配合，那么新药就无法对患者发挥治疗作用了。此
外，药品的副作用和有可能会产生的不良反应，都会事先告知，相应的保障制度
都很完善，给药剂量都是在临床给药用量范围，医院也有充分的防范措施，一般
不会有问题。

　　专有部门保障权益

　　安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者：“不是所有的人都适
合参加药物临床试验”，梁炜说，“年龄一般限制在18-60周岁。”据了解，为确
保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督
管理局备案。梁炜说，伦理委员会是一个“群众团体”，保持中立性，有从事医
药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人
组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见
后方可实施，在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试
验中发生严重不良事件，都应及时向伦理委员会及省、国家食品药品监督管理局
报告。

　　试药资格严格把关

　　记者从省食品药品监督管理局获悉，药物临床试验有严格的进入“门槛”，
不是所有的医院都能够获得这一资格，在经过严格的审批之后，目前我省也只有
安医附院、省中医附院等少数几家有开展药物临床试验的资格。

　　如果不能保证研究工作真实，不能保障受治者安全和权益，擅自开展药物临
床试验，将被严格查处。(文中试药人系化名)(来源：安徽市场报；记者：鲁先
红)