欧盟6～7月份批准的新药和新适应症

　新药
　　欧盟的欧洲医药评价署(EMEA)批
准了Aventis公司的Lantus(insulin
glar-gine)，用于糖尿病治疗，尤其
是用于成人和儿科病人的1型糖尿病和
需要长效胰岛素治疗的成人2型糖尿病
的治疗。此产品在今年初在美国首次
获准，预计在2000年晚些时候在美国
推出。一种沙美特罗(salmeterol)/丙
酸氟替卡松(flu-ticasone
propionate)的计量剂量吸入器(MDI)配方获英国药品管理局(MCA)批准，用于气喘治疗。沙美特罗/丙酸氟替卡松早已
用在Diskus吸入器中。此新产品的剂量强度与现有产品相同。
　　AsraZeneca公司的Nexium(esomeprazole)根据相互承认程序已获欧盟的完全
批准，用于胃食管反流病(GORD)，尤其是侵蚀性反流性食管炎的治疗、痊愈食管
炎的长期治疗以预防复发和GORD的症状治疗。Esomeprazole亦被批准与抗菌药联
用以消除幽门螺杆菌感染及幽门螺杆菌感染病人消化性溃疡复发预防。
　　Shire(Janssan-Cilag)公司的加兰他敏(galantamine，Reminyl)在瑞士
获准，用于阿尔茨海默病患者的治疗。今年早些时候瑞典也批准了加兰他敏的这
个适应症。

　　新适应症
　　欧盟的欧洲共同体委员会批准了ScheringPlough公司的Remicade(inflix-
imab)的新适应症。现在它可以用于治疗对病情改善性抗风湿药无充分应答病人的
类风湿关节炎。Infliximab在欧盟已被批准用于严重的活动期节段性回肠炎的治
疗。此外，英国还批准了它的另一个新适应症，即与甲氨蝶呤(methotrexate)联
用治疗类风湿关节炎。Roche公司的α-2a干扰素(interferon-α-2a，Roferon-A)的
新适应症在德国获准。现在，除了单独用于治疗有代偿性肝病的丙型肝炎患者
外，可用于与利巴韦林联用治疗丙型肝炎。

　　建议批准
　　EMEA的CPMP(专卖药品委员会)建议批准CelltechMedeva公司的3-抗原重
组乙型肝炎疫苗Hepacare用于18岁以上成人。这种疫苗含有乙型肝炎表面抗原
S、前-S1和前-S2，将针对那些用单一抗原疫苗不能获得充分保护的病人。预计
将在今年晚些时候在英国推出，并很可能在2001年中在欧盟上市。
　　Alza，Schering-Plough公司的脂质体多柔比星(liposomaldoxorubicin，
Caelyx)获欧盟CPMP建议批准，用于铂基一线化疗药失败的妇女晚期卵巢癌的治
疗。
　　Vertex，GW公司的蛋白酶抑制剂Agenerase(amprenavir)也获欧盟CPMP建
议批准，用于与其它抗逆转录病毒药联用治疗有蛋白酶抑制剂治疗经验的成人和
年龄在4岁以上的儿科病人的HIV感染。
　　儿科用新疫苗InfanrixPeNTa(SB公司)获欧盟CPMP建议批准。这种多联疫
苗可用于预防白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和脊髓灰质炎病毒。
　　此外，预防所有这些组分加上乙型流感嗜血杆菌的多价疫苗(SB公司的
InfanrixHeXa)也获建议批准。后者是该公司的第一个合而为一的疫苗。欧盟
的稀少病用产品委员会建议授予TanskaryoticTherapies酶替代治疗产品α-
半乳糖苷酶(alpha-galactosidase，agalsidasealfa，Replagal)以稀少病
用药地位，用于法布莱氏病(Fabrydisease，即酰基鞘氨醇己三糖苷酶缺乏)的
治疗。
　　欧盟CPMP对GW公司的口服三元联用治疗药Trizivir［拉米夫定(lamivudine)/
齐多夫定(zidovudine)/abacavir150mg/300mg/300mg］给予肯定的意见。Tri-
zivir将用于HIV感染病人的治疗。Trizivir的3种组分仍将分别使用。