欧盟首次批准Pegintron

　欧盟批准了先令-普劳公司的聚乙
二醇化干扰素产品peginterferonα-
2b(商品名Pegintron)，用于治疗成人
慢性丙型肝炎感染。这是在2月份由欧
洲委员会的CPMP给以肯定意见后被批
准的。

　　Pegintron是世界范围第一个被批
准的聚乙二醇化干扰素产品，从Enzon
公司引进的聚乙二醇化技术可以使干扰素规避人体的免疫系统时间更长，从而可使剂量从每周3次皮下注射减少到1
次。Pegintron将在定价得到批准后上市。该产品也待美国批准中。预期
Pegintron将与罗氏公司的聚乙二醇化的干扰素α-2a(商品名Pegasys)竞争，后者
于上周在美国提出申请，并且可望在今年晚些时候向欧盟提出申请。这些产品的
关键性临床试验数据于5月初在鹿特丹召开的EASL会议上发表，表明它们对慢性丙
型肝炎的疗效是其未聚乙二醇化对手的2倍。

　　Pegintron的准确适应症是单独用于治疗对利巴韦林(ribavirin)不耐受或
禁忌、经组织学证明为慢性丙型肝炎的成年病人，他们有表明存在病毒复制的血
清标识物(即病人转氨酶升高、没有肝代偿失调)和血清HCV-RNA或抗丙型肝炎抗
体阳性的成人。欧盟的标签说明指出，治疗丙型肝炎最理想的考虑仍是联合应用
标准的干扰素α-2b与利巴韦林。