FDA已同意Apligraf用于治疗糖尿病患者的足部溃疡

　美国食品和药品联合会（FDA）于
7月18日同意Apligraf——一种人工皮
肤，用于糖尿病患者足部溃疡的治
疗。

pligraf并非是用于替代常规足部
溃疡治疗方法，如清洗，使用伤口敷
料，使伤肢保持休息等等。按照FDA的
规定，它“仅用于常规疗法无法奏效
的糖尿病患者的治疗足部溃疡的替代疗法”。

《外科档案》（theArchivesofSurgery）六月号曾经报道过这种“人
工皮肤”可以将新的皮肤细胞铺在伤口上同时迅速治愈糖尿病患者的足部溃疡

使用Apligraf治疗足部伤口的10名糖尿病患者中有7名被完全治愈，这种皮
肤替代品由人婴儿包皮细胞和牛胶原细胞制成。

另外，纽约MountSinai医疗中心的HaroldBrem博士和他的研究小组在对
13名患有压迫性皮肤溃疡的糖尿病患者使用该药治疗中发现，其中7人完全治
愈，其中大部分在4到6周内治愈。

根据FDA组织的一次医疗调查得到的数据，112位使用Apligraf治疗足部溃
疡的糖尿病患者中，有56%在12周的治疗后伤口治愈。与此对照的是，96位仅使
用传统疗法的患者中，仅有39%获得了相同的治疗效果。FDA的官员说：“包括
伤口感染等副作用在两组中发生的几率相同。”据Apligraf的生产商nogenesis,
Inc.ofCanton,Massachusetts说，Apligraf已获得FDA的同意用于治疗腿部静
脉溃疡。

“Apligraf获得第二次认证表明Organogenesis在设计，研制包括活体人体
细胞在内的医药产品并获得市场预期认证方面的独特能力，”Organogenesis
公司的总裁兼首席执行官PhilipM.Laughlin说，“我们的目标是在年底前获
得第三种使用认证——获得减少皮肤癌治疗中的伤口的使用认证。”

Apligraf由NovartisAG的加拿大Novatis制药有限责任公司推广。自
1996年起，该公司获得了产品的全球推广权。加拿大Novatis制药有限责任公司
全球的活体器官替代产品的需求由Organogenesis负责提供。