分析用氨基酸分析仪等产品的分类界定

　为适应医疗器械监督管理工作需
要，国家食品药品监督管理局于2007
年2月16日发出通知，明确临床分析用
氨基酸分析仪等63种产品的分类界
定。

作为Ⅲ类医疗器械管理的是：牙
胶尖；高渗盐溶胶；等渗盐水凝胶；
显色基质法鲎试剂；一次性使用可吸
收固定夹；高温灭病毒面具；人体生物敷料；含碘伤口清洁凝胶；蛋白酶调节膏；全自动配血系统稀释液；滤光剂；

作为Ⅱ类医疗器械管理的是：临床分析用氨基酸分析仪；光子射频嫩肤仪；
电脑色觉检测仪；监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪；直立倾斜试验
床；全自动配血系统清洗液；液体芯片飞行时间质谱系统；心电记录分析软件；
手动牙钻；预冲式灌肠器；石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒；麻醉面罩；
振动式避孕套；防污染核酸检测装置（不含检测条）；义齿稳固膏、义齿稳固
粉；中医证治智能系统；漱口泡腾片；车用急救包；人体营养补充评价试剂盒。

作为Ⅰ类医疗器械管理的是：骨科手术矫形用锯片和磨头；环形椎骨牵开器
（可重复使用）；鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管；鼻蝶创口吸引器、吸引管；
全自动生化分析仪用稀释液；种植窝洞制备工具；全自动洗片机；一次性血压袖
带套；胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液；电解质分析仪用尿液稀释液；微波防护
系列产品；牵开臂及接头；取石球囊用充气筒；集便袋清洁剂；导管推进系统配
套用消毒帘；神经解剖钳；手动手术床；除脓用吸嘴；一次性血压袖带；显微持
针器。

不作为医疗器械管理的是：电极活化液；电热鼓风干燥箱、电热真空干燥
箱；洁净手术室；电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、
毛细管适配器清洁液；电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱；多功
能无线通讯棒；药品恒温冷藏柜；健康金卡；注射用全氟丙烷脂质微球活化装
置；医用吊塔系统；医用多功能悬挂装置；康复辅助器具（包括静脉曲张袜，糖
尿病鞋垫，糖尿病鞋，矫正鞋垫，拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾
垫，脚趾套，前足垫，平足垫、扁平足矫形护托，活动跟骨垫、双色跟骨垫、围
边跟骨垫，孔式跟骨垫，儿童平足垫，功能鞋，踝关节辅具，运动减震垫，运动
型鞋垫，孕妇减震垫，孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑
垫，活性碳除臭鞋垫，舒适雅足垫，后跟防护垫，银织糖尿病袜，防裂袜）；妇
敷灵热敷袋。